Migrena jest częstą przyczyną boli głowy u osób w wieku produkcyjnym, a szczególnie u kobiet. Patogeneza migreny nie jest do końca znana, ale wydaje się wynikać ze skomplikowanych interakcji mechanizmów genetycznych, neurochemicznych i naczyniowych. Sugerowana rola prostaglandyn w patogenezie napadów migrenowych jest poparta zaobserwowanym zwiększeniem poziomów PGE2 we krwi i ślinie podczas ostrych napadów migreny. Najbardziej przekonywującą obserwacją na poparcie roli prostaglandyn w migrenie wydaje się być złagodzenie bólu głowy i towarzyszących mu objawów przy zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
NLPZ łagodzą, ból głowy i objawy towarzyszące migrenie. NLPZ są zwykle stosowane jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów, u których występują 3 lub mniej, łagodne do umiarkowanych napady migreny miesięcznie. Jednakże stosowaniu NLPZ towarzyszą działania niepożądane ze strony układu żołądkowo-jelitowego i nerek.
Dawki terapeutyczne powszechnie stosowanych NLPZ hamują zarówno cyklooksygenazę (COX-1), jak i COX-2. Hamowanie enzymu COX-2 jest prawdopodobnie mechanizmem, dzięki któremu NLPZ hamują syntezę prostaglandyn i działają przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Uważa się, ze nie-selektywne hamowanie enzymów COX, a szczególnie hamowanie enzymu COX-1, przyczynia się do charakterystycznego profilu działań niepożądanych NLPZ.
Valdecoxib (SC-65872) jest to nowy dwuarylo podstawiony izoksazol, który selektywnie hamuje COX-2, stosowany jako doustny lek przeciwbólowy i przeciwzapalny. Firma Pharmacia przeprowadziła wiele badań klinicznych oceniających wpływ leku na ból i zapalenie stawów. Valdecoxib został ostatnio zatwierdzony w USA do stosowania w łagodzeniu objawów zapalenia kości i stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych oraz w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania. Pilotażowe badanie zastosowania leku w migrenie wykazało pewną skuteczność preparatu Valdecoxib 10 mg w leczeniu migreny. Drugie badanie, w którym podstawowym przedmiotem oceny był wpływ na ból głowy po 2 godzinach, wykazało, że zarówno Valdecoxib 20 mg, jak i Valdecoxib 40 mg wywierały znacznie lepsze działanie w porównaniu do placebo. Mimo, ze badanie to nie było skonstruowane w sposób pozwalający na porównanie rożnych dawek, widoczna była różnica w odpowiedzi na dawkę preparatu. Valdecoxib w dawce 40 mg miał nieznacznie większy procent osób z bólem głowy, u których zanotowano odpowiedz po 2 godzinach i dłuższą skuteczność działania przez okres 24 godzin w porównaniu do dawki 20 mg. Valedcoxib (40 mg) znacznie zmniejszał występowanie mdłości, wymiotów i fonofobii (fobii głośnych dźwięków) w porównaniu do placebo. Badanie to potwierdza stosowanie dawki 40 mg jako optymalnej w leczeniu migreny. Ponadto, dane dotyczące bezpieczeństwa pokazują że częstość występowania działań niepożądanych ze strony preparatu Valdecoxib była równa lub niższa niż w przypadku placebo.
Celem niniejszego badania jest potwierdzenie wyników badania opisanego powyżej na populacji nie-amerykańskiej oraz dostarczenie dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w drugim odpowiednio i dobrze kontrolowanym badaniu leczenia preparatem Valdecoxib pojedynczych migrenowych bólów głowy.